FAQ: КР спектроскопия лекарственных средств

Что такое рамановская спектроскопия?

В рамановской спектроскопии неизвестный исследуемый образец освещается монохроматическим лазерным лучом (с одной длиной волны или одной частотой), который может поглощаться, передаваться, отражаться или рассеиваться образцом. Свет, рассеянный от образца, вызван упругим столкновением (рассеяние Рэлея) или неупругим столкновением (рассеяние Рамана) света с молекулами образца. Рассеянный свет Релея имеет ту же частоту (длину волны), что и падающий луч лазера, и когда рассеянный рамановский свет возвращается из образца, на него влияют колебания молекулярных связей в образце, и частота рассеянного света изменяется по сравнению с падающим светом.

Как использовать спектр комбинационного рассеяния в фармацевтической промышленности?

В фармацевтическом производстве рамановские спектрометры комбинационного рассеяния подходят для проверки поступающего сырья, распределения материалов при производстве API (активные медицинские препараты) и выявления контрафактной и некачественной продукции.

Фармацевтические компании используют рамановские спектрометры для анализа сырья в фармацевтических производственных процессах. Даже непрофессиональные пользователи могут использовать ручные рамановские анализаторы Optosky для быстрой и точной идентификации сырья.

Приложения QA/QC для анализаторов комбинационного рассеяния включают расширенные проверки подлинности сырья для аналогичных соединений, многокомпонентные проверки подлинности, а также идентификацию и количественную оценку промежуточных и готовых продуктов. В PAT конкретные приложения включают в себя онлайн определения для дистилляции, контроля реакции и операций смешивания порошка.

Контрафактные или некачественные лекарства являются растущей проблемой во всем мире. Для защиты пациента и бренда производители фармацевтической продукции используют портативные рамановские анализаторы для выявления контрафактной продукции. Портативный рамановский спектрометр позволяет пользователям, не прошедшим химическое обучение, проводить скрининг образцов лекарственных препаратов на месте и быстро и точно выявлять поддельные или некачественные лекарства.

Какова связь спектроскопии комбинационного рассеяния с высокопроизводительным скринингом в фармацевтической промышленности?

Высокопроизводительный скрининг, используемый в фармацевтической промышленности, включает тестирование сотен образцов и последующий анализ для быстрого определения биологической или биохимической активности большого количества соединений, подобных лекарственным препаратам. Технология высокопроизводительного скрининга используется для характеристики полимеров и лекарств путем интеграции в производственный процесс для проведения измерений в режиме реального времени. Из-за большого количества образцов высокопроизводительный скрининг требует высокой степени автоматизации и небольшого количества этапов подготовки образца. Рамановские спектрометры удовлетворяют эту потребность и широко используются для автоматизации высокопроизводительного скрининга и аналитических измерений.

Могут ли только ученые или эксперты использовать рамановскую спектроскопию в фармацевтической промышленности?

Некоторые портативные рамановские спектрометры, используемые в фармацевтической промышленности, специально разработаны и настроены для неопытных пользователей. Например, фармацевтический портативный рамановский анализатор ATR6500 может не только получать спектр комбинационного рассеяния исследуемого материала, но также определять неопределенность измерения в реальном времени, предоставляя соответствующие факторы, такие как характеристики образца, телеметрия прибора, окружающая среда и среда тестирования.

Можно ли использовать рамановские спектрометры для анализа пленочных покрытий таблеток?

Фармацевтические компании, которые производят таблетки, капсулы и другие твердые лекарственные формы, должны использовать пленочные покрытия на своих продуктах, чтобы дифференцировать внешний вид, улучшить приспособленность к проглатыванию и маскировать неприятные вкусы или запахи. Пленочное покрытие также может уменьшить растрескивание и сколы таблеток и обеспечить защиту от света, влаги и окружающих газов. Новейшие портативные спектрометры комбинационного рассеяния света имеют встроенные многомерные инструменты для анализа, позволяющие идентифицировать большинство материалов, в то время как более сложный анализ материалов требует от пользователей создавать собственные усовершенствованные алгоритмы. Некоторые портативные анализаторы используют встроенные хемометрические конфигурации, позволяющие пользователям разрабатывать индивидуальные приложения, включая классификацию, полуколичественные и количественные методы, для определения критериев «годен/не годен» для идентификации очень похожих составов, таких как таблетки в упаковке.

Можно ли использовать рамановскую спектроскопию для проверки стеаратов и других фармацевтических капсульных смазок?

Стеарат магния представляет собой белый порошок, который при комнатной температуре превращается в твердое вещество. В фармацевтическом производстве стеарат магния является наиболее часто используемым смазочным материалом для капсул и таблеток, который помогает предотвратить прилипание фармацевтических ингредиентов к производственному оборудованию. Стеарат кальция и, в меньшей степени, стеарат цинка, также используются в качестве фармацевтических наполнителей в процессе производства, главным образом для смазывания таблеток и капсул.

Стеарат магния, стеарат кальция и стеарат цинка имеют схожие составные структуры, поэтому проверка в процессе подачи является более сложной задачей. Несмотря на то, что некоторые портативные анализаторы комбинационного рассеяния в фармацевтике имеют встроенные многомерные инструменты, позволяющие идентифицировать большинство материалов, более сложный анализ материалов требует от пользователей создания специализированных усовершенствованных методов. Те, кто использует встроенную хемометрическую конфигурацию рамановского спектрометра, позволяют пользователям разрабатывать индивидуальные приложения, включая классификацию, полуколичественные и количественные методы, позволяя пользователям создавать модели, которые можно применять к анализатору.

Могут ли рамановские спектрометры анализировать лекарства через упаковку?

Да, новейшие портативные спектрометры могут сканировать через пластиковые пакеты, стеклянные контейнеры, прозрачные пластиковые крышки и прозрачные пластиковые крышки. Выборочный анализ является бесконтактным и неразрушающим, что сводит к минимуму риск перекрестного загрязнения и воздействия на оператора.

Опасен ли метод рамановской спектроскопии?

В спектроскопии комбинационного рассеяния образец неизвестного материала освещается монохроматическим (с одной длиной волны или одной частотой) лазером. Опасность использования мощных лазеров должна быть осознана, особенно когда их длины волн находятся в ближней инфракрасной области спектра, потому что при этом они не видны невооруженным глазом. Волоконно-оптические датчики следует использовать с осторожностью и обращаться к соответствующим государственным нормативам, касающимся лазеров и лазерной классификации.

Лазер, используемый в рамановском спектрометре ATR6500 от Optosky, относится к классу IIIb по системе классификации FDA CDRH. Никогда не направляйте инструмент на себя или других. Не запускайте прибор, если образец полностью не закрывает отверстие лазера. Прежде чем вынимать образец из лазерного отверстия, обязательно остановите измерение. В руководстве пользователя приведены конкретные правила страны, которым соответствует лазер анализатора.

Является ли рамановская спектроскопия разрушительной для фармацевтических материалов?

Хотя рамановский метод обычно считается неразрушающим методом, такие условия, как время экспозиции, мощность лазера и свойства образца, также могут привести к ухудшению качества образца. Энергия, передаваемая лазером, зависит от времени воздействия и длины волны. Это может изменить физическое состояние и может повредить образец.